Dictamen nº 97773 de Contraloría General de la República, de 17 de Diciembre de 2014
N° 97.773 Fecha: 17-XII-2014
Se ha dirigido a esta Contraloría General don Jean-Jacques Duhart Saurel, en representación de la Cámara de Industria Farmacéutica de Chile A.G., solicitando se emita un pronunciamiento que precise si se ajusta al ordenamiento jurídico el decreto exento N° 122, de 2014, del Ministerio de Salud -publicado en el Diario Oficial el 13 de marzo de 2014-, que modificó su decreto exento N° 27, de 2012, mediante el cual se aprobó la norma técnica N° 131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”.
El peticionario expresa, en síntesis, que el acto en cuestión sería contrario a derecho, pues no procedería que dicho Ministerio regule materias propias de la potestad reglamentaria del Jefe del Estado, a través de un acto que ha sido dictado bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República” y que no fue sometido a toma de razón.
Añade el interesado que se trataría de asuntos que deberían ser objeto de prescripciones reglamentarias, toda vez que el decreto exento N° 122, de 2014, normaría los procedimientos administrativos y requisitos necesarios para acreditar como equivalentes terapéuticos a aquellos productos que demuestran su equivalencia por medio de estudios abreviados.
Requerido su informe, la Subsecretaría de Salud Pública ha expuesto las razones en cuya virtud estima que ha actuado con sujeción a las disposiciones que rigen la materia.
Al respecto, cabe señalar que el artículo 101, inciso segundo, del Código Sanitario -luego de la modificación introducida por la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014-, previene que si el medicamento prescrito por el profesional habilitado es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Por su parte, el inciso quinto del citado artículo dispone, en lo pertinente, que el petitorio farmacéutico con que deben contar los establecimientos de expendio de fármacos incluirá todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan demostrado su...
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